Anvisa vai priorizar registro de canetas emagrecedoras para evitar desabastecimento
Agência publicou edital para empresas pedirem para os seus produtos passarem à frente na fila de análises; entenda
Após pedido do Ministério da Saúde, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) irá priorizar a análise dos registros de medicamentos contendo liraglutida ou semaglutida, que são os princípios ativos das canetas usadas para emagrecimento e no tratamento da diabetes.
A agência publicou nesta segunda-feira (25) um edital com regras para as empresas pedirem para os seus produtos passarem à frente na fila de análises, que tem mais de 1.900 fármacos aguardando o aval para chegar ao mercado.
A Anvisa afirma que serão avaliadas mais cedo as canetas fabricadas no Brasil. A agência também cita concentração de mercado e risco de desabastecimento, mas não divulga dados que mostram esse cenário.
O edital foi lançado meses antes do fim da validade da patente do Ozempic (semaglutida), uma das canetas mais populares. A fabricante Novo Nordisk ainda tenta no STJ (Supremo Tribunal de Justiça) ampliar o prazo que expira em março de 2026. Empresas EMS, Biomm e Hypera Pharma já se preparam para lançar genéricos do produto.
O pedido para as canetas emagrecedoras furarem a fila da Anvisa foi formalizado em 15 de agosto pelo Ministério da Saúde. No documento obtido pela Folha, a pasta comandada por Alexandre Padilha (PT) afirma que deseja promover a fabricação nacional dos medicamentos, além de "ampliar e qualificar" o acesso a tratamentos.
O ministério ainda fala em "reduzir a dependência tecnológica do país, fortalecendo a soberania e autonomia nacional".
As canetas emagrecedoras são análogas do GLP-1, hormônio produzido no intestino que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade. Esse tipo de medicamento foi inicialmente registrado no Brasil para o tratamento da diabetes tipo 2, até que em janeiro de 2023 a Anvisa deu aval para uso como auxiliar para a perda de peso.
No último dia 20, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) rejeitou ofertar no SUS os medicamentos semaglutida (Wegovy) e liraglutida (Saxenda), ambos da Novo Nordisk. A decisão foi pautada principalmente por restrições orçamentárias e fiscais —a entrada dos produtos na rede pública custaria R$ 8 bilhões por ano, segundo a Saúde.
A Anvisa tem uma série de regras para passar a análise de um registro à frente na fila. No caso das canetas, a agência liberou furar a ordem com base em trecho de uma resolução de 2017 que abre margem para classificar como prioritárias as análises quando houver risco de desabastecimento do mercado com impacto para a saúde pública.
No edital publicado nesta segunda, a agência afirma que detectou "concentração de mercado considerável" de canetas emagrecedoras e que esse cenário tem levado a casos de falsificação e roubo de cargas. Ainda diz que a ideia é evitar o "risco de desabastecimento" dos medicamentos.
A reportagem solicitou o acesso ao relatório que apontaria concentração de mercado e risco de desabastecimento das canetas, mas não recebeu resposta da Anvisa.
A agência afirma, ainda no edital, que o objetivo é ampliar o potencial para que novos produtos cheguem ao mercado com preços mais baixos, entre outros pontos.
Segundo o órgão regulador, no começo de agosto havia nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos de semaglutida e sete de liraglutida, sendo que os processos ainda não começaram a ser avaliados pelas áreas técnicas voltadas à qualidade, segurança e eficácia dos fármacos. Há também três processos ligados a medicamentos biológicos, que "ainda se encontram em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica pelas áreas responsáveis".
A Anvisa fixou prazo de 15 dias para as empresas pedirem a prioridade na análise dos seus produtos. Depois, a agência deve apontar, em até 30 dias, os prazos para avaliação dos registros.
Mesmo antes de formalizar o pedido, Alexandre Padilha anunciou em 6 de agosto que a Anvisa faria um chamado às empresas interessadas em comercializar os produtos voltados à diabetes e emagrecimento. A agência "quer registrar o mais rápido possível", disse o ministro durante evento da EMS, farmacêutica que lançou no mercado os primeiros medicamentos injetáveis à base de liraglutida fabricados no Brasil.
"O governo quer que o Brasil entre de vez, domine essa tecnologia dos peptídeos [como os análogos do GLP-1], que hoje são utilizados para diabetes, para emagrecimento, mas essa tecnologia pode vir a ser utilizada para outras doenças no futuro, como câncer e doenças autoimunes", afirmou o ministro no mesmo evento.
Em nota, o ministério disse que o pedido feito à Anvisa segue critérios previstos na legislação, "com foco no incentivo à produção nacional, estímulo à concorrência e maior acesso da população a medicamentos". A pasta disse que a entrada de genéricos no mercado garante preços de 30% a 40% mais baixos.
O ministério também pediu priorização da análise da Anivsa sobre produtos à base de darunavir e dasatinibe, usados no tratamento de HIV e leucemia mieloide crônica, respectivamente. A agência irá avaliar os casos em outros processos.
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